AP PHOTO/TED S WARREN
Sejumlah vaksin Covid-19 Johnson & Johnson gagal memenuhi standar kualitas dan tidak dapat digunakan, raksasa obat itu mengatakan Rabu malam, 31 Maret 2021.

SIAPGRAK.COM – Pemerintah Indonesia saat ini tengah gencar menggenjot program vaksinasi sebagai upaya mengurangi penyebaran Covid-19.

Berbagai jenis vaksin pun didatangkan untuk memenuhi kebutuhan bagi seluruh masyarakat Indonesia.

Pada Kamis (7/10/2021) lalu, Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) kembali merilis izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk dua jenis vaksin Covid-19 di Indonesia.

Adapun salah satu varian vaksinasi yang dirilis BPOM, yaitu Janssen Covid-19 Vaccine. Janssen merupakan jenis vaksin yang digunakan untuk kelompok usia 18 tahun ke atas.

Sebagai vaksin Covid-19 pertama dengan dosis tunggal, pemberian vaksin Janssen hanya dilakukan sekali suntikan atau sebanyak 0,5 mililiter (mL) secara intramuscular.

Sebagai informasi intramuscular adalah metode rute pemberian obat dengan memberikan suntikan langsung ke otot.

Lalu, seperti apa seluk beluk vaksin Janssen?

Vaksin Janssen merupakan jenis vaksin buatan Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).

Untuk diketahui, Janssen adalah perusahaan farmasi dari Johnson & Johnson.

Jenis vaksin keluaran Johnson & Johnson ini juga diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River (AS), Aspen (Afrika Selatan), dan Catalent Indiana (AS).

Khusus di Indonesia, vaksin Janssen didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA. Perusahaan ini sekaligus bertanggung jawab untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

Melansir Kompas.com, Selasa (12/10/2021), Johnson & Johnson telah mengumumkan rencana pengembangan vaksin Covid-19 pada Selasa (28/1/2020).

Perusahaan medis ini mengklaim bahwa jenis vaksin yang mereka ciptakan berasal dari teknologi canggih yang sebelumnya telah dikembangkan oleh Janssen selama bertahun-tahun.

Kerja sama dengan berbagai pihak

Setelah perencanaan produksi vaksin, pada Selasa (11/2/2020), Janssen mengumumkan kerja sama dengan Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).

BARDA merupakan lembaga di bawah naungan Departemen Kesehatan Amerika Serikat (AS).

Dengan kerja sama tersebut, BARDA sepakat mendanai pengembangan vaksin Covid-19 yang tengah dikembangkan oleh Janssen.

Tidak hanya BARDA, pada Jumat (13/3/2020), Janssen kembali mengumumkan kerja sama dengan laboratorium virologi Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).

Adapun kerja sama antara Janssen dan BIDMC guna mengidentifikasi kandidat vaksin yang akan digunakan dalam uji klinis. Sementara itu, teknologi vaksin yang digunakan untuk uji klinis bernama AdVac.

Uji klinis vaksin Janssen

Setelah menjalin kerja sama dengan beberapa pihak, Janssen memulai uji klinis tahap I/IIa vaksin Covid-19 dengan kode Ad26.COV2-S rekombinan pada Rabu (10/6/2020).

Uji klinis tersebut dilakukan dengan uji coba terhadap 1.045 orang dewasa usia 18-55 tahun dan 65 tahun ke atas di AS dan Belgia.

Usai melakukan uji coba, pada Kamis (30/6/2020), Janssen mengumumkan hasil uji praklinis vaksin Covid-19 yang sedang dalam uji klinis tahap I/IIa.

Hasil uji praklinis tersebut dipublikasikan melalui jurnal Nature dan menyatakan bahwa kandidat vaksin menimbulkan respons antibodi yang kuat hanya dengan pemberian satu dosis. Uji praklinis ini dilakukan oleh peneliti dari BIDMC.

Seiring dengan reaksi uji praklinis, pada Kamis (3/9/2020), Janssen menambahkan hasil temuan dan diterbitkan melalui jurnal Nature Medicine.

Dalam temuan terbaru, Janssen mengumumkan bahwa kandidat vaksin Ad26.COV2.S dapat mencegah terjadinya keparahan, bahkan kematian akibat Covid-19. Uji praklinis ini diuji coba pada hamster berjenis syrian golden.

Awalnya, hamster telah divaksinasi dan berselang empat minggu kemudian kembali disuntikan virus Covid-19. Hasil ini terbukti efektif karena hamster tidak mengalami keparahan gejala, bahkan kematian dibandingkan dengan hamster tanpa vaksinasi.

Selanjutnya, pada Rabu (23/9/2020), Janssen melakukan uji klinis tahap III atau ensemble. Uji klinis ini dilakukan dalam skala besar, pivotal, serta melibatkan banyak negara.

Uji klinis ensemble dilakukan terhadap sekitar 45.000 orang pada kategori usia 18 tahun ke atas. Ini termasuk kategori usia 60 tahun ke atas di negara Argentina, Brasil, Chile, Kolombia, Meksiko, Peru, Afrika Selatan, serta AS.

Adapun uji klinis tahap III bertujuan untuk mengetahui efikasi dari dosis tunggal kandidat vaksin Johnson & Johnson.

Namun, pada Selasa (13/10/2020), uji klinis tahap III atau ensemble dihentikan sementara terkait adanya kejadian sakit serius pada salah satu peserta.

Kendati demikian, pada Jumat (23/10/2020), uji klinis tahap III atau ensemble kembali dipersiapkan dan dilanjutkan di AS.

Sementara itu, di negara-negara selain AS kembali melakukan diskusi dengan pemerintahan masing-masing untuk proses uji klinis tahap III atau ensemble.

Setelah melakukan evaluasi, Johnson & Johnson mengklaim tidak menemukan bukti bahwa vaksin menjadi penyebab kejadian sakit serius.

Oleh karenanya, uji klinis tahap III atau ensemble kembali dilanjutkan pada Minggu (15/11/2020). Pada saat yang sama, ensemble II juga ikut dimulai.

Ensemble II merupakan uji klinis tahap III, tetapi dengan uji coba pemberian dua dosis. Pada ensemble ini, vaksin diuji coba kepada 30.000 peserta dari banyak negara.

Tidak jauh dari waktu ensemble II, pada Jumat (18/12/2020), Janssen mengumumkan telah menjalin kerja sama dengan GAVI.

GAVI merupakan organisasi multilateral yang bertanggung jawab atas pemerataan distribusi vaksin Covid-19 hingga ke negara berkembang melalui Corvax Facility.

Melalui kerja sama tersebut, Janssen berkomitmen dalam penyediaan 500 juta dosis vaksin.

Terkait uji klinis tahap III, pada Jumat (29/1/2021), Janssen mengumumkan hasil ensemble I bahwa dengan pemberian dosis tunggal pada 43.783 peserta, terdapat 468 di antaranya terpapar Covid-19.

Arti dari hasil tersebut menunjukkan bahwa vaksin Janssen memiliki keefektifan mencegah Covid-19 sekitar 85 persen dengan gejala parah. Sementara itu, untuk gejala sedang hingga parah, vaksin ini diklaim mampu memberikan keefektifan sekitar 66 persen.

Pengajuan izin penggunaan darurat vaksin

Setelah melalui uji klinis yang panjang, pada Kamis (4/2/2021), Janssen mengajukan izin penggunaan darurat vaksin dosis tunggal ke U.S Food and Drug Administration (FDA).

Kemudian, pada Selasa (16/2/2021), Janssen mengajukan izin penggunaan darurat dosis tunggal vaksin ke European Medicines Agency (EMA).

Berlanjut pada Jumat (19 /2/2021), Janssen telah mengajukan Emergency Use Listing (EUL) kepada World Health Organization (WHO) terhadap vaksin dosis tunggalnya.

Data Janssen yang diajukan untuk WHO merupakan data efikasi dan keamanan hasil uji klinis tahap III atau ensemble.

Semakin menemui titik terang, pada Sabtu (27/2/2021), vaksin Covid-19 Janssen dosis tunggal mendapat otorisasi penggunaannya oleh FDA. Vaksin ini merupakan vaksin dosis tunggal pertama dalam mengatasi pandemi Covid-19.

Pada Senin (1/3/2021), vaksin dosis tunggal buatan Janssen mulai didistribusikan ke AS melalui mitra resmi pemerintah negara paman Sam dalam distribusi vaksin Covid-19, yaitu McKesson Corp.

Pemberian izin edar vaksin dosis tunggal Johnson & Johnson pun semakin terbuka lebar dengan persetujuan dari European Medicines Agency (EMA) pada Kamis (11/3/2021).

Menyusul pemberian otorisasi serupa dari EMA, pada Jumat (12/3/2021), WHO memberikan persetujuan penggunaan darurat vaksin buatan Janssen, yaitu Ad26.COV2.S.

Vaksin Ad26.COV2.S merupakan vaksin dengan dosis tunggal pertama yang disetujui WHO.

Setelah persetujuan dari badan kesehatan dunia, pada Jumat (2/4/2021), Johnson & Johnson memperluas uji klinis tahap II menuju IIA untuk usia 12-17 tahun. Vaksin ini diuji coba dengan pemberian dua dosis.

Diklaim mampu memicu antibodi penetral

Sebagai data studi lanjutan, pada Kamis (1/7/2021), Johnson & Johnson mengklaim bahwa vaksin Covid-19 buatannya mampu memicu antibodi penetral yang kuat dalam melawan varian Delta.

Seiring dengan klaim tersebut, pada Kamis (29/7/2021), pihak FDA memperpanjang informasi masa simpan vaksin Johnson & Johnson menjadi enam bulan.

Keputusan FDA tersebut berdasarkan data kajian stabilitas vaksin buatan Johnson & Johnson masih tetap stabil disimpan selama enam bulan pada mesin pendingin bersuhu 2 hingga 8 derajat Celcius.

Dalam hal efikasi, berdasarkan data interim studi klinik fase tiga pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, vaksin Janssen diklaim mampu mencegah semua gejala Covid-19 atau any symptom sebesar 67,2 persen.

Sementara itu, dalam hal efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat atau moderate to severe or critical pada subyek di atas 18 tahun diklaim sebesar 66,1 persen.

Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian vaksin Janssen Covid-19 menunjukkan tingkat keparahan grade satu dan dua.

Terlepas dari efikasi vaksin Janssen, pemerintah Indonesia selalu mengimbau kepada masyarakat, baik yang telah divaksinasi agar tetap mematuhi protokol kesehatan dengan menerapkan 6M.

Aturan 6M yang dimaksud yaitu memakai masker, mencuci tangan dengan sabun di air mengalir, menjaga jarak, menjauhi kerumunan, mengurangi mobilitas, dan menghindari makan bersama.

Tulisan ini telah tayang sebelumnya dengan judul "Perjalanan Vaksin Janssen sejak Awal Dikembangkan hingga Dapat Izin Penggunaan Darurat".

Penulis: Wahyuni Sahara | Editor: Wahyuni Sahara

 

 

Penulis : Dwi Nur Hayati Editor : Mikhael Gewati